尼扎替丁杂质12 CAS 534-07-6

Nizatidine Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号534-07-6
分子式C3H4Cl2O
分子量126.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼扎替丁杂质12 Nizatidine Impurity 12 CAS 534-07-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼扎替丁杂质12（英文名 Nizatidine Impurity 12，CAS 534-07-6）属于药物杂质对照品。分子式 C3H4Cl2O，分子量 126.97。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼扎替丁杂质12在内的目标物的控制。 尼扎替丁杂质12（Nizatidine Impurity 12），CAS注册号 534-07-6，化学式 C3H4Cl2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 126.97 g/mol。 从化学结构特征来看，尼扎替丁杂质12的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为126.97 g/mol，属于低分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，尼扎替丁杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），尼扎替丁杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：尼扎替丁杂质12（Nizatidine Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼扎替丁杂质12
分子式C3H4Cl2O
分子量126.97 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nowak P, Martínez F. "一种尼扎替丁杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3067398 A1, 2022-01-22.
  2. 发明人郭海燕，杨光，王建平. "Method for the Synthesis of Nizatidine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114227591 A, 授权公告日 2022-02-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼扎替丁杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1448, 110-135.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼扎替丁杂质12 as an Impurity". Talanta, 2018, 1101, (4), 5314-5320.

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