尼扎替丁EP杂质A CAS 54252-45-8

Nizatidine EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号54252-45-8
分子式C4H9N3O2
分子量131.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼扎替丁EP杂质A Nizatidine EP Impurity A CAS 54252-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼扎替丁EP杂质A（Nizatidine EP Impurity A，CAS 54252-45-8），分子式 C4H9N3O2，分子量 131.13。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

尼扎替丁EP杂质A的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C4H9N3O2 的尼扎替丁EP杂质A（CAS 54252-45-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 尼扎替丁EP杂质A（分子式 C4H9N3O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼扎替丁EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：从实际应用出发，尼扎替丁EP杂质A（CAS 54252-45-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 尼扎替丁EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼扎替丁EP杂质A
分子式C4H9N3O2
分子量131.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Martínez F, Schröder R. "一种尼扎替丁EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3832448 A1, 2023-03-14.
  2. Brown S R, Roberts E F, Klinger H. "Method for the Synthesis of Nizatidine EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10182491 B2, 2017-05-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼扎替丁EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 430, 418-429.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼扎替丁EP杂质A as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 1635, 3885-3910.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nizatidine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 479, (9), 3728-3743.

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