米格列醇杂质19 CAS 78614-47-8

Miglitol Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号78614-47-8
分子式C11H21NO6
分子量263.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米格列醇杂质19 Miglitol Impurity 19 CAS 78614-47-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米格列醇杂质19（Miglitol Impurity 19，CAS 号 78614-47-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H21NO6，分子量 263.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，米格列醇杂质19（Miglitol Impurity 19）的系统命名为米格列醇杂质19，CAS号 78614-47-8，分子量为 263.29 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，米格列醇杂质19表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括263.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米格列醇杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），米格列醇杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：米格列醇杂质19（Miglitol Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米格列醇杂质19
分子式C11H21NO6
分子量263.29 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，林芳，郑宇鹏. "一种米格列醇杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110856177 B, 授权公告日 2020-10-08.
  2. 发明人韩伟，黄志刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Miglitol Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117778800 B, 授权公告日 2017-08-13.
  3. 发明人刘建华，韩伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Miglitol Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112344005 B, 授权公告日 2022-06-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米格列醇杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1947, (11), 7125-7138.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米格列醇杂质19 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 133, 9968-9976.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Miglitol Impurity 19 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 1895, (8), 8654-8668.

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