司来帕格杂质25 CAS 788152-32-9
Selexipag Impurity 25
| CAS 号 | 788152-32-9 |
| 分子式 | C22H22N2O4 |
| 分子量 | 378.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
司来帕格杂质25（Selexipag Impurity 25，CAS 号 788152-32-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H22N2O4，分子量 378.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括司来帕格杂质25在内的目标物的控制。 CAS编号 788152-32-9 对应的司来帕格杂质25（Selexipag Impurity 25），是化学式为 C22H22N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 378.42。 从化学结构特征来看，司来帕格杂质25的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为378.42 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，司来帕格杂质25（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），司来帕格杂质25满足CNAS-CL04（ISO/
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，司来帕格杂质25（Selexipag Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取司来帕格杂质25适量（精度0.01
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 司来帕格杂质25 |
| 分子式 | C22H22N2O4 |
| 分子量 | 378.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1986年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，何建平，徐明华. "一种司来帕格杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115570329 A, 授权公告日 2022-01-25.
- 发明人郑宇鹏，杨光，何建平. "Method for the Synthesis of Selexipag Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109306493 B, 授权公告日 2018-01-03.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司来帕格杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1778, (6), 2058-2077.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司来帕格杂质25 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 279, 97-100.
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