司来帕格杂质51 CAS CATO-C4X-196151

Selexipag Impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196151
分子式C24H27N3O
分子量373.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司来帕格杂质51 Selexipag Impurity 51 CAS CATO-C4X-196151 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的司来帕格杂质51（Selexipag Impurity 51）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-196151，分子式 C24H27N3O，分子量 373.49。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次司来帕格杂质51均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 司来帕格杂质51（英文标识 Selexipag Impurity 51）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-196151，相对分子质量测定值为 373.49。 从化学结构特征来看，司来帕格杂质51的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为373.49 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，司来帕格杂质51的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，司来帕格杂质51（CAS CATO-C4X-196151）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取司来帕格杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司来帕格杂质51
分子式C24H27N3O
分子量373.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，刘建华，陈志强. "一种司来帕格杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111604213 B, 授权公告日 2016-12-10.
  2. 发明人罗永刚，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Selexipag Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110345482 B, 授权公告日 2020-05-24.
  3. Mueller T, O'Brien P Q, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Selexipag Impurity 51" [P]. US Patent, US 9473308 B2, 2021-08-14.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司来帕格杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1058, 8540-8562.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司来帕格杂质51 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 1437, 8994-8999.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Selexipag Impurity 51 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 321, (12), 2954-2970.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司来帕格杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2017, 141, (4), 5190-5212.

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