安立生坦杂质6 CAS 1007358-76-0
Ambrisentan Impurity 6
| CAS 号 | 1007358-76-0 |
| 分子式 | C22H22N2O4 |
| 分子量 | 378.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
安立生坦杂质6（英文名 Ambrisentan Impurity 6，CAS 1007358-76-0）属于药物杂质对照品。分子式 C22H22N2O4，分子量 378.42。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在药品研发过程中，安立生坦杂质6（Ambrisentan Impurity 6，C22H22N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C22H22N2O4 的安立生坦杂质6结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 378.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，安立生坦杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），安立生坦杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，安立生坦杂质6（CAS 1007358-76-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 安立生坦杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 安立生坦杂质6 |
| 分子式 | C22H22N2O4 |
| 分子量 | 378.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，孙丽萍，张德明. "一种安立生坦杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109005083 B, 授权公告日 2025-11-15.
- Thompson G K, Lee S K, Patel M V. "Method for the Synthesis of Ambrisentan Impurity 6" [P]. US Patent, US 11160430 B2, 2021-05-11.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安立生坦杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1844, (12), 7000-7005.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安立生坦杂质6 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 517, 9920-9932.
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