乙哌立松杂质38盐酸盐 CAS 79219-40-2

Eperisone Impurity 38 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号79219-40-2
分子式C19H29NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙哌立松杂质38盐酸盐 Eperisone Impurity 38 HCl CAS 79219-40-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乙哌立松杂质38盐酸盐（Eperisone Impurity 38 HCl，CAS 79219-40-2），分子式 C19H29NO HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乙哌立松杂质38盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乙哌立松杂质38盐酸盐（Eperisone Impurity 38 HCl）的系统命名为乙哌立松杂质38盐酸盐，CAS号 79219-40-2，分子量为 323.90 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，乙哌立松杂质38盐酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括323.90 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分

应用场景：从实际应用出发，乙哌立松杂质38盐酸盐（CAS 79219-40-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 乙哌立松杂质38盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙哌立松杂质38盐酸盐
分子式C19H29NO HCl
分子量323.90 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Lefèvre J P, Johansson L. "一种乙哌立松杂质38盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3853738 A1, 2025-06-14.
  2. 发明人高志强，李文辉，马晓峰. "Method for the Synthesis of Eperisone Impurity 38 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116646813 B, 授权公告日 2015-12-11.
  3. Mueller T, Park J H, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Eperisone Impurity 38 HCl" [P]. US Patent, US 9544175 B2, 2020-05-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙哌立松杂质38盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 771, (12), 2542-2562.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙哌立松杂质38盐酸盐 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 585, 3462-3479.

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