拉米地坦杂质1 CAS 79538-29-7

Lasmiditan Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号79538-29-7
分子式C7H2ClF3O
分子量194.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉米地坦杂质1 Lasmiditan Impurity 1 CAS 79538-29-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的拉米地坦杂质1（Lasmiditan Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 79538-29-7，分子式 C7H2ClF3O，分子量 194.54。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

拉米地坦杂质1（英文标识 Lasmiditan Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 79538-29-7，相对分子质量测定值为 194.54。 拉米地坦杂质1（C7H2ClF3O）含有含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，拉米地坦杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：从实际应用出发，拉米地坦杂质1（CAS 79538-29-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 拉米地坦杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉米地坦杂质1
分子式C7H2ClF3O
分子量194.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，黄志刚，陈志强. "一种拉米地坦杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111507431 A, 授权公告日 2015-10-14.
  2. 发明人马晓峰，郭海燕，杨光. "Method for the Synthesis of Lasmiditan Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110016329 A, 授权公告日 2018-08-21.
  3. 发明人罗永刚，何建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Lasmiditan Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109350282 B, 授权公告日 2023-07-07.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉米地坦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1111, 8215-8233.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉米地坦杂质1 as an Impurity". Talanta, 2013, 1980, (3), 228-241.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lasmiditan Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 2343, (2), 8085-8114.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉米地坦杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 1445, 1619-1630.

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