舍曲林EP杂质C盐酸盐（1S,4S-异构体） CAS 79646-00-7

Sertraline EP Impurity C HCl (1S,4S-Isomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号79646-00-7
分子式C17H18ClN HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舍曲林EP杂质C盐酸盐（1S,4S-异构体） Sertraline EP Impurity C HCl (1S,4S-Isomer) CAS 79646-00-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品舍曲林EP杂质C盐酸盐（1S,4S-异构体）（Sertraline EP Impurity C HCl (1S,4S-Isomer)，CAS 79646-00-7），分子式 C17H18ClN HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括舍曲林EP杂质C盐酸盐（1S,4S-异构体）在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，舍曲林EP杂质C盐酸盐（1S,4S-异构体）（Sertraline EP Impurity C HCl (1S,4S-Isomer)，C17H18ClN HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 舍曲林EP杂质C盐酸盐（1S,4S-异构体）（C17H18ClN HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，舍曲林EP杂质C盐酸盐（1S,4S-异构体）（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批

应用场景：舍曲林EP杂质C盐酸盐（1S,4S-异构体）（Sertraline EP Impurity C HCl (1S,4S-Isomer)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舍曲林EP杂质C盐酸盐（1S,4S-异构体）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舍曲林EP杂质C盐酸盐（1S,4S-异构体）
分子式C17H18ClN HCl
分子量308.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，周伟，陈志强. "一种舍曲林EP杂质C盐酸盐（1S,4S-异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108224887 B, 授权公告日 2019-10-03.
  2. 发明人黄志刚，朱建伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Sertraline EP Impurity C HCl (1S,4S-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110873173 A, 授权公告日 2019-05-19.
  3. Williams B T, Roberts E F, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Sertraline EP Impurity C HCl (1S,4S-Isomer)" [P]. US Patent, US 9780597 B2, 2024-02-08.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舍曲林EP杂质C盐酸盐（1S,4S-异构体） in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 2411, (12), 8856-8886.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舍曲林EP杂质C盐酸盐（1S,4S-异构体） as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1752, (5), 3953-3982.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sertraline EP Impurity C HCl (1S,4S-Isomer) Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 807, (3), 1389-1417.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舍曲林EP杂质C盐酸盐（1S,4S-异构体） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2016, 2353, (4), 2398-2422.

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