卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质5 CAS 79861-38-4

Halobetasol Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号79861-38-4
分子式C26H31AF2O7
分子量493.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质5 Halobetasol Impurity 5 CAS 79861-38-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质5（英文名 Halobetasol Impurity 5，CAS 79861-38-4）属于药物杂质对照品。分子式 C26H31AF2O7，分子量 493.52。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质5的分子量为493.52 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C26H31AF2O7 的卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质5（CAS 79861-38-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C26H31AF2O7 的卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质5结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 493.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次

应用场景：从实际应用出发，卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质5（CAS 79861-38-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质5
分子式C26H31AF2O7
分子量493.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，周伟，高志强. "一种卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112621408 A, 授权公告日 2023-02-28.
  2. 发明人黄志刚，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Halobetasol Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109332352 B, 授权公告日 2021-11-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 772, 7163-7171.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质5 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 893, 3814-3825.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Halobetasol Impurity 5 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 520, (1), 3221-3249.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卤贝他索/卤倍他索/卤倍他松杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2017, 2064, (7), 9485-9492.

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