阿齐沙坦杂质37 CAS 80841-79-8

Azilsartan Impurity 37

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号80841-79-8
分子式C5H5IO3
分子量240.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质37 Azilsartan Impurity 37 CAS 80841-79-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿齐沙坦杂质37（英文名 Azilsartan Impurity 37，CAS 80841-79-8）属于药物杂质对照品。分子式 C5H5IO3，分子量 240.00。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，阿齐沙坦杂质37的分子量为240.00 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿齐沙坦杂质37（Azilsartan Impurity 37，C5H5IO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C5H5IO3 的阿齐沙坦杂质37结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 240.00 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿齐沙坦杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包

应用场景：阿齐沙坦杂质37（Azilsartan Impurity 37）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿齐沙坦杂质37（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质37
分子式C5H5IO3
分子量240.00 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，张德明，郑宇鹏. "一种阿齐沙坦杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110087119 A, 授权公告日 2017-11-22.
  2. 发明人赵玉洁，陈志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115185067 B, 授权公告日 2018-01-26.
  3. Klinger H, Hughes D C, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Azilsartan Impurity 37" [P]. US Patent, US 11801200 B2, 2025-10-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 1423, (9), 3639-3651.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质37 as an Impurity". Food Chem., 2010, 2254, 3563-3583.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 37 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 259, 2413-2425.

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