酮咯酸EP杂质H CAS 80965-09-9

Ketorolac EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号80965-09-9
分子式C16H15NO3
分子量269.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮咯酸EP杂质H Ketorolac EP Impurity H CAS 80965-09-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮咯酸EP杂质H（Ketorolac EP Impurity H）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 80965-09-9。分子式 C16H15NO3，分子量 269.30。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，酮咯酸EP杂质H（Ketorolac EP Impurity H，C16H15NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H15NO3 的酮咯酸EP杂质H结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 269.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，酮咯酸EP杂质H可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，酮咯酸EP杂质H（CAS 80965-09-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮咯酸EP杂质H
分子式C16H15NO3
分子量269.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，韩伟，李文辉. "一种酮咯酸EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114851770 A, 授权公告日 2018-10-19.
  2. Kowalski A, Sørensen M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Ketorolac EP Impurity H" [P]. European Patent, EP 3449346 A1, 2020-04-26.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮咯酸EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 1004, (9), 8897-8904.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮咯酸EP杂质H as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 2009, (3), 3799-3804.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketorolac EP Impurity H Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 2232, (9), 7559-7586.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮咯酸EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2010, 2234, (6), 8488-8509.

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