克拉霉素EP杂质E CAS 81103-14-2

Clarithromycin EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号81103-14-2
分子式C39H71NO13
分子量761.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉霉素EP杂质E Clarithromycin EP Impurity E CAS 81103-14-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉霉素EP杂质E（英文名 Clarithromycin EP Impurity E，CAS 81103-14-2）属于药物杂质对照品。分子式 C39H71NO13，分子量 761.98。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，克拉霉素EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 81103-14-2 对应的克拉霉素EP杂质E（Clarithromycin EP Impurity E），是化学式为 C39H71NO13 的药物杂质标准品，相对分子质量 761.98。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，克拉霉素EP杂质E表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括761.98 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），克拉霉素EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：克拉霉素EP杂质E（Clarithromycin EP Impurity E，CAS 81103-14-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉霉素EP杂质E
分子式C39H71NO13
分子量761.98 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，何建平，韩伟. "一种克拉霉素EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117941992 A, 授权公告日 2021-01-19.
  2. 发明人赵玉洁，沈红梅，郭海燕. "Method for the Synthesis of Clarithromycin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115295512 B, 授权公告日 2024-01-06.
  3. Williams B T, Roberts E F, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Clarithromycin EP Impurity E" [P]. US Patent, US 10769781 B2, 2016-11-11.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉霉素EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 982, (7), 5958-5987.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉霉素EP杂质E as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 1411, (10), 5379-5392.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clarithromycin EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1147, 7898-7901.

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