克拉霉素EP杂质C CAS 127253-06-9

Clarithromycin EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号127253-06-9
分子式C38H70N2O13
分子量762.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉霉素EP杂质C Clarithromycin EP Impurity C CAS 127253-06-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品克拉霉素EP杂质C（Clarithromycin EP Impurity C，CAS 127253-06-9），分子式 C38H70N2O13，分子量 762.97。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，克拉霉素EP杂质C（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 127253-06-9 对应的克拉霉素EP杂质C（Clarithromycin EP Impurity C），是化学式为 C38H70N2O13 的药物杂质标准品，相对分子质量 762.97。 克拉霉素EP杂质C（分子式 C38H70N2O13）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），克拉霉素EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克拉霉素EP杂质C（Clarithromycin EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克拉霉素EP杂质C

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉霉素EP杂质C
分子式C38H70N2O13
分子量762.97 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郭海燕，韩伟. "一种克拉霉素EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115933742 B, 授权公告日 2018-05-13.
  2. 发明人朱建伟，赵玉洁，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Clarithromycin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112428178 B, 授权公告日 2022-09-08.
  3. 发明人沈红梅，马晓峰，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Clarithromycin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108363941 B, 授权公告日 2023-08-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉霉素EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 2050, (5), 8711-8728.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉霉素EP杂质C as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 788, (3), 4964-4971.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clarithromycin EP Impurity C Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1453, (2), 6026-6055.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克拉霉素EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 1416, (10), 8229-8238.

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