克拉霉素杂质20 CAS 118074-07-0

Clarithromycin Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号118074-07-0
分子式C38H69NO14
分子量763.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉霉素杂质20 Clarithromycin Impurity 20 CAS 118074-07-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉霉素杂质20（Clarithromycin Impurity 20，CAS 号 118074-07-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C38H69NO14，分子量 763.95。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 118074-07-0 对应的克拉霉素杂质20（Clarithromycin Impurity 20），是化学式为 C38H69NO14 的药物杂质标准品，相对分子质量 763.95。 克拉霉素杂质20（分子式 C38H69NO14）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克拉霉素杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，克拉霉素杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克拉霉素杂质20（Clarithromycin Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉霉素杂质20
分子式C38H69NO14
分子量763.95 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Kowalski A, Martínez F. "一种克拉霉素杂质20的合成方法" [P]. European Patent, EP 3434982 A1, 2015-07-13.
  2. 发明人周伟，何建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Clarithromycin Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112213174 A, 授权公告日 2017-06-12.
  3. 发明人沈红梅，马晓峰，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Clarithromycin Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109489456 B, 授权公告日 2020-05-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉霉素杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1959, (11), 5223-5240.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉霉素杂质20 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 1502, (6), 9212-9234.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clarithromycin Impurity 20 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 1329, 7867-7888.

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