咯萘啶杂质16 CAS 81935-64-0

Pyronaridine Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号81935-64-0
分子式C12H5Cl3N2
分子量283.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咯萘啶杂质16 Pyronaridine Impurity 16 CAS 81935-64-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

咯萘啶杂质16（Pyronaridine Impurity 16，CAS 号 81935-64-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H5Cl3N2，分子量 283.54。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C12H5Cl3N2 的咯萘啶杂质16结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 283.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 咯萘啶杂质16（Pyronaridine Impurity 16），CAS注册号 81935-64-0，化学式 C12H5Cl3N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 283.54 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，咯萘啶杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：咯萘啶杂质16（Pyronaridine Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咯萘啶杂质16
分子式C12H5Cl3N2
分子量283.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，沈红梅，郑宇鹏. "一种咯萘啶杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108796672 B, 授权公告日 2022-02-11.
  2. 发明人周伟，徐明华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Pyronaridine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113978260 A, 授权公告日 2023-12-02.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咯萘啶杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1794, 4760-4783.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咯萘啶杂质16 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1442, 6888-6910.

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