克霉唑杂质26 CAS 29921-41-3

Clotrimazole Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号29921-41-3
分子式C13H11Cl
分子量202.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克霉唑杂质26 Clotrimazole Impurity 26 CAS 29921-41-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克霉唑杂质26（英文名 Clotrimazole Impurity 26，CAS 29921-41-3）属于药物杂质对照品。分子式 C13H11Cl，分子量 202.68。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括克霉唑杂质26在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，克霉唑杂质26（Clotrimazole Impurity 26，C13H11Cl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氯取代的影响，克霉唑杂质26表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括202.68 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，克霉唑杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，克霉唑杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克霉唑杂质26（Clotrimazole Impurity 26）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 克霉唑杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克霉唑杂质26
分子式C13H11Cl
分子量202.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，沈红梅，刘建华. "一种克霉唑杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111529342 B, 授权公告日 2015-05-12.
  2. Mueller T, Brown S R, Park J H. "Method for the Synthesis of Clotrimazole Impurity 26" [P]. US Patent, US 10479157 B2, 2025-09-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克霉唑杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 2226, 7896-7921.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克霉唑杂质26 as an Impurity". Food Chem., 2020, 276, (5), 3105-3115.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clotrimazole Impurity 26 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 371, (10), 8773-8778.

Related Clotrimazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...