克霉唑杂质11 CAS 611-19-8

Clotrimazole Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号611-19-8
分子式C7H6Cl2
分子量161.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克霉唑杂质11 Clotrimazole Impurity 11 CAS 611-19-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 611-19-8 对应的克霉唑杂质11（Clotrimazole Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H6Cl2，分子量 161.03。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

克霉唑杂质11的产生途径与其化学式中含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 611-19-8 对应的克霉唑杂质11（Clotrimazole Impurity 11），是化学式为 C7H6Cl2 的药物杂质标准品，相对分子质量 161.03。 从化学结构特征来看，克霉唑杂质11的分子骨架中包含含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为161.03 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克霉唑杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，克霉唑杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：从实际应用出发，克霉唑杂质11（CAS 611-19-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干燥

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克霉唑杂质11
分子式C7H6Cl2
分子量161.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，罗永刚，钱学锋. "一种克霉唑杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116317130 B, 授权公告日 2015-07-06.
  2. Klinger H, Lee S K, Mueller T. "Method for the Synthesis of Clotrimazole Impurity 11" [P]. US Patent, US 9458981 B2, 2017-03-26.
  3. 发明人韩伟，钱学锋，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Clotrimazole Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117937193 A, 授权公告日 2025-11-02.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克霉唑杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 2297, (1), 955-963.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克霉唑杂质11 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1201, (1), 3677-3706.

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