克霉唑杂质12 CAS 15145-69-4

Clotrimazole Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15145-69-4
分子式C7H5Cl3
分子量195.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克霉唑杂质12 Clotrimazole Impurity 12 CAS 15145-69-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 15145-69-4 对应的克霉唑杂质12（Clotrimazole Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H5Cl3，分子量 195.47。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括克霉唑杂质12在内的目标物的控制。 克霉唑杂质12（英文标识 Clotrimazole Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 15145-69-4，相对分子质量测定值为 195.47。 从化学结构特征来看，克霉唑杂质12的分子骨架中包含含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为195.47 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克霉唑杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：从实际应用出发，克霉唑杂质12（CAS 15145-69-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克霉唑杂质12（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克霉唑杂质12
分子式C7H5Cl3
分子量195.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，马晓峰，韩伟. "一种克霉唑杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112682865 B, 授权公告日 2017-01-27.
  2. 发明人张德明，徐明华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Clotrimazole Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113871760 B, 授权公告日 2017-05-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克霉唑杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1724, 8360-8377.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克霉唑杂质12 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 2380, (3), 7574-7596.

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