依帕司他杂质34 CAS 82159-06-6

Epalrestat impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号82159-06-6
分子式C12H9NO3S2
分子量279.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依帕司他杂质34 Epalrestat impurity 34 CAS 82159-06-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依帕司他杂质34（Epalrestat impurity 34）为药物杂质对照品，CAS 登记号 82159-06-6，分子式 C12H9NO3S2，分子量 279.33。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依帕司他杂质34在内的目标物的控制。 依帕司他杂质34（Epalrestat impurity 34），CAS注册号 82159-06-6，化学式 C12H9NO3S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 279.33 g/mol。 依帕司他杂质34（分子式 C12H9NO3S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，依帕司他杂质34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，依帕司他杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：依帕司他杂质34（Epalrestat impurity 34）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依帕司他杂质34
分子式C12H9NO3S2
分子量279.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，徐明华，周伟. "一种依帕司他杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109603361 B, 授权公告日 2015-04-17.
  2. 发明人钱学锋，沈红梅，黄志刚. "Method for the Synthesis of Epalrestat impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117640199 A, 授权公告日 2021-10-06.
  3. 发明人张德明，郭海燕，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Epalrestat impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111280189 A, 授权公告日 2023-01-24.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依帕司他杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 732, 987-1010.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依帕司他杂质34 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 90, (7), 9840-9849.

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