罂粟碱杂质36 CAS 82463-46-5

Papaverine Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号82463-46-5
分子式C18H17NO4
分子量311.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罂粟碱杂质36 Papaverine Impurity 36 CAS 82463-46-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罂粟碱杂质36（英文名 Papaverine Impurity 36，CAS 82463-46-5）属于药物杂质对照品。分子式 C18H17NO4，分子量 311.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C18H17NO4 的罂粟碱杂质36结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 311.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 82463-46-5 对应的罂粟碱杂质36（Papaverine Impurity 36），是化学式为 C18H17NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 311.33。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罂粟碱杂质36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），罂粟碱杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：罂粟碱杂质36（Papaverine Impurity 36，CAS 82463-46-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罂粟碱杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罂粟碱杂质36
分子式C18H17NO4
分子量311.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，唐晓军，杨光. "一种罂粟碱杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115203005 A, 授权公告日 2017-12-01.
  2. Fischer A B, Johnson M A, Schröder R. "Method for the Synthesis of Papaverine Impurity 36" [P]. US Patent, US 11557611 B2, 2021-04-09.
  3. 发明人杨光，赵玉洁，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Papaverine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115837518 A, 授权公告日 2021-08-19.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罂粟碱杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 1995, (3), 4877-4903.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罂粟碱杂质36 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1375, (9), 7740-7770.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Papaverine Impurity 36 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 593, (12), 3019-3030.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罂粟碱杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 80, (2), 8599-8619.

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