萘莫司他杂质12 CAS 82956-09-0(Free Base)

Nafamostat Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号82956-09-0(Free Base)
分子式C19H17N5O2 C2HF3O2 CH4O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘莫司他杂质12 Nafamostat Impurity 12 CAS 82956-09-0(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘莫司他杂质12（Nafamostat Impurity 12，CAS 号 82956-09-0(Free Base)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H17N5O2 C2HF3O2 CH4O3S。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，萘莫司他杂质12的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为557.50 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 萘莫司他杂质12（Nafamostat Impurity 12），CAS注册号 82956-09-0(Free Base)，化学式 C19H17N5O2 C2HF3O2 CH4O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 557.50 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，萘莫司他杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），萘莫司他杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，萘莫司他杂质12（CAS 82956-09-0(Free Base)）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘莫司他杂质12
分子式C19H17N5O2 C2HF3O2 CH4O3S
分子量557.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Johnson M A, Klinger H. "一种萘莫司他杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 9867521 B2, 2023-10-28.
  2. 发明人郑宇鹏，冯建国，刘建华. "Method for the Synthesis of Nafamostat Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108284714 B, 授权公告日 2020-01-24.
  3. Björnsson E, Mueller T C, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Nafamostat Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3452121 A1, 2022-09-05.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘莫司他杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1003, 285-288.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘莫司他杂质12 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1053, (5), 3429-3458.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nafamostat Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 158, 8283-8308.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘莫司他杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2016, 1656, (11), 7086-7098.

Related Nafamostat Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...