群多普利杂质10 CAS 83508-14-9
Trandolapril Impurity 10
| CAS 号 | 83508-14-9 |
| 分子式 | C16H21NO2 |
| 分子量 | 259.34 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
群多普利杂质10（英文名 Trandolapril Impurity 10，CAS 83508-14-9）属于药物杂质对照品。分子式 C16H21NO2，分子量 259.34。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括群多普利杂质10在内的目标物的控制。 群多普利杂质10（英文标识 Trandolapril Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 83508-14-9，相对分子质量测定值为 259.34。 群多普利杂质10（C16H21NO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次群多普利杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，群多普利杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，群多普利杂质10（CAS 83508-14-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 群多普利杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 群多普利杂质10 |
| 分子式 | C16H21NO2 |
| 分子量 | 259.34 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1980年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，胡光，马晓峰. "一种群多普利杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117905801 B, 授权公告日 2018-11-20.
- 发明人唐晓军，王建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Trandolapril Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112221544 B, 授权公告日 2021-05-19.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 群多普利杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 1762, 436-450.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 群多普利杂质10 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 2012, 1519-1525.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trandolapril Impurity 10 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 1068, 6482-6502.
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