罗替高汀EP杂质F盐酸盐 CAS 835654-68-7(Free Base)

Rotigotine EP Impurity F HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号835654-68-7(Free Base)
分子式C21H27NO2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗替高汀EP杂质F盐酸盐 Rotigotine EP Impurity F HCl CAS 835654-68-7(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗替高汀EP杂质F盐酸盐（Rotigotine EP Impurity F HCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 835654-68-7(Free Base)。分子式 C21H27NO2S HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C21H27NO2S HCl 的罗替高汀EP杂质F盐酸盐（CAS 835654-68-7(Free Base)），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，罗替高汀EP杂质F盐酸盐的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为393.97 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质

应用场景：从实际应用出发，罗替高汀EP杂质F盐酸盐（CAS 835654-68-7(Free Base)）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 罗替高汀EP杂质F盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗替高汀EP杂质F盐酸盐
分子式C21H27NO2S HCl
分子量393.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，罗永刚，王建平. "一种罗替高汀EP杂质F盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112274082 A, 授权公告日 2020-09-09.
  2. 发明人高志强，周伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Rotigotine EP Impurity F HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114537939 A, 授权公告日 2021-03-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗替高汀EP杂质F盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 2285, 3530-3556.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗替高汀EP杂质F盐酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 966, 9615-9633.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rotigotine EP Impurity F HCl Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1118, (6), 1383-1403.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗替高汀EP杂质F盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 836, (11), 7873-7902.

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