培美曲塞杂质 CAS 83795-61-3

Pemetrexed Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号83795-61-3
分子式C19H17N5O5
分子量395.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培美曲塞杂质 Pemetrexed Impurity CAS 83795-61-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培美曲塞杂质（英文名 Pemetrexed Impurity，CAS 83795-61-3）属于药物杂质对照品。分子式 C19H17N5O5，分子量 395.37。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，培美曲塞杂质（Pemetrexed Impurity，C19H17N5O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C19H17N5O5 的培美曲塞杂质结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 395.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，培美曲塞杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qN

应用场景：培美曲塞杂质（Pemetrexed Impurity）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以培美曲塞杂质（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培美曲塞杂质
分子式C19H17N5O5
分子量395.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，高志强，杨光. "一种培美曲塞杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112621533 A, 授权公告日 2023-03-13.
  2. Patel M V, Davis P L, Lee S K. "Method for the Synthesis of Pemetrexed Impurity" [P]. US Patent, US 10397580 B2, 2022-03-10.
  3. 发明人何建平，林芳，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Pemetrexed Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117416936 B, 授权公告日 2016-10-07.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培美曲塞杂质 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 711, 5230-5244.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培美曲塞杂质 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 303, (7), 9867-9881.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemetrexed Impurity Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1300, 7695-7719.

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