法莫替丁杂质15 CAS 84545-70-0

Famotidine Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号84545-70-0
分子式C5H7ClN4S xHCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁杂质15 Famotidine Impurity 15 CAS 84545-70-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法莫替丁杂质15（英文名 Famotidine Impurity 15，CAS 84545-70-0）属于药物杂质对照品。分子式 C5H7ClN4S xHCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

法莫替丁杂质15（C5H7ClN4S xHCl）含有含氰基，含硫有机，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，法莫替丁杂质15（Famotidine Impurity 15）的系统命名为法莫替丁杂质15，CAS号 84545-70-0，分子量为 227.11 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次法莫替丁杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，法莫替丁杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：法莫替丁杂质15（Famotidine Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁杂质15
分子式C5H7ClN4S xHCl
分子量227.11 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Mueller T C, Kowalski A. "一种法莫替丁杂质15的合成方法" [P]. European Patent, EP 3688733 A1, 2017-06-10.
  2. Lefèvre J P, Rossi M, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Famotidine Impurity 15" [P]. European Patent, EP 3942485 A1, 2022-09-12.
  3. 发明人赵玉洁，唐晓军，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111860841 A, 授权公告日 2023-02-01.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 2433, (1), 4333-4347.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁杂质15 as an Impurity". Food Chem., 2019, 1617, (4), 6754-6766.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Famotidine Impurity 15 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 1725, (8), 2751-2772.

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