依托咪酯杂质5 CAS 84711-26-2

Etomidate Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号84711-26-2
分子式C14H16N2O2S
分子量276.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托咪酯杂质5 Etomidate Impurity 5 CAS 84711-26-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 84711-26-2 对应的依托咪酯杂质5（Etomidate Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H16N2O2S，分子量 276.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依托咪酯杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 依托咪酯杂质5（Etomidate Impurity 5），CAS注册号 84711-26-2，化学式 C14H16N2O2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 276.35 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，依托咪酯杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括276.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），依托咪酯杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依托咪酯杂质5（CAS 84711-26-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 依托咪酯杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托咪酯杂质5
分子式C14H16N2O2S
分子量276.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，周伟，王建平. "一种依托咪酯杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114794189 B, 授权公告日 2025-03-05.
  2. 发明人韩伟，赵玉洁，钱学锋. "Method for the Synthesis of Etomidate Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108421223 A, 授权公告日 2019-07-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托咪酯杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 1480, 9164-9194.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托咪酯杂质5 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1241, 1086-1090.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etomidate Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 1028, 5482-5510.

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