利拉利汀杂质48 CAS 853029-57-9

Linagliptin Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号853029-57-9
分子式C20H17BrN6O2
分子量453.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利拉利汀杂质48 Linagliptin Impurity 48 CAS 853029-57-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利拉利汀杂质48（英文名 Linagliptin Impurity 48，CAS 853029-57-9）属于药物杂质对照品。分子式 C20H17BrN6O2，分子量 453.29。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，利拉利汀杂质48表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括453.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 分子式为 C20H17BrN6O2 的利拉利汀杂质48（CAS 853029-57-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，利拉利汀杂质48（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），利拉利汀杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：利拉利汀杂质48（Linagliptin Impurity 48，CAS 853029-57-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利拉利汀杂质48
分子式C20H17BrN6O2
分子量453.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，冯建国，徐明华. "一种利拉利汀杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109193264 A, 授权公告日 2016-08-17.
  2. 发明人胡光，林芳，韩伟. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111537717 B, 授权公告日 2023-11-20.
  3. Sørensen M, Nielsen H, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin Impurity 48" [P]. European Patent, EP 3161569 A1, 2019-08-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉利汀杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 2227, 4470-4498.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉利汀杂质48 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 2145, (8), 2982-2991.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 48 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 2278, (6), 9668-9681.

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