替洛利生杂质43 CAS 85356-69-0

Pitolisant Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号85356-69-0
分子式C9H10I2
分子量371.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替洛利生杂质43 Pitolisant Impurity 43 CAS 85356-69-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替洛利生杂质43（Pitolisant Impurity 43）为药物杂质对照品，CAS 登记号 85356-69-0，分子式 C9H10I2，分子量 371.98。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，替洛利生杂质43的分子骨架中包含含碘取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为371.98 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，替洛利生杂质43（Pitolisant Impurity 43，C9H10I2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，替洛利生杂质43用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），替洛利生杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：替洛利生杂质43（Pitolisant Impurity 43）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替洛利生杂质43（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替洛利生杂质43
分子式C9H10I2
分子量371.98 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，罗永刚，刘建华. "一种替洛利生杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115314885 A, 授权公告日 2019-04-15.
  2. 发明人王建平，马晓峰，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Pitolisant Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110263833 A, 授权公告日 2022-11-25.
  3. 发明人周伟，李文辉，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Pitolisant Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114658885 A, 授权公告日 2015-01-22.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替洛利生杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 209, 1427-1448.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替洛利生杂质43 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1551, (2), 7409-7421.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitolisant Impurity 43 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 1293, (1), 2656-2685.

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