替洛利生杂质11 CAS CATO-C4X-252011

Pitolisant impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-252011
分子式C20H32ClNO2
分子量353.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替洛利生杂质11 Pitolisant impurity 11 CAS CATO-C4X-252011 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替洛利生杂质11（Pitolisant impurity 11，CAS CATO-C4X-252011），分子式 C20H32ClNO2，分子量 353.93。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C20H32ClNO2 的替洛利生杂质11（CAS CATO-C4X-252011），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 替洛利生杂质11（分子式 C20H32ClNO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，替洛利生杂质11（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：替洛利生杂质11（Pitolisant impurity 11，CAS CATO-C4X-252011）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替洛利生杂质11
分子式C20H32ClNO2
分子量353.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Roberts E F, Davis P L. "一种替洛利生杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 11257440 B2, 2022-10-27.
  2. 发明人杨光，钱学锋，徐明华. "Method for the Synthesis of Pitolisant impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109488473 A, 授权公告日 2024-12-23.
  3. Kumar R, Johnson M A, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Pitolisant impurity 11" [P]. US Patent, US 11247017 B2, 2020-02-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替洛利生杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 811, (3), 7960-7978.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替洛利生杂质11 as an Impurity". Food Chem., 2014, 701, (6), 5656-5659.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitolisant impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 926, (3), 4108-4112.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替洛利生杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 1837, (7), 8828-8858.

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