诺氟沙星杂质66 CAS 58793-80-9

Norfloxacin Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58793-80-9
分子式C7H14N2O
分子量142.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

诺氟沙星杂质66 Norfloxacin Impurity 66 CAS 58793-80-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 58793-80-9 对应的诺氟沙星杂质66（Norfloxacin Impurity 66）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H14N2O，分子量 142.20。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，诺氟沙星杂质66用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 诺氟沙星杂质66（英文标识 Norfloxacin Impurity 66）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 58793-80-9，相对分子质量测定值为 142.20。 诺氟沙星杂质66（分子式 C7H14N2O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），诺氟沙星杂质66满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，诺氟沙星杂质66（CAS 58793-80-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称诺氟沙星杂质66
分子式C7H14N2O
分子量142.20 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郭海燕，胡光. "一种诺氟沙星杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109855158 B, 授权公告日 2024-12-05.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，韩伟. "Method for the Synthesis of Norfloxacin Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110699701 A, 授权公告日 2023-02-20.
  3. 发明人杨光，沈红梅，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Norfloxacin Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116489840 B, 授权公告日 2016-12-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 诺氟沙星杂质66 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 2169, 473-485.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 诺氟沙星杂质66 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 338, 8432-8450.

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