替洛利生杂质12 CAS CATO-C4X-252012

Pitolisant impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-252012
分子式C17H26ClNO
分子量295.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替洛利生杂质12 Pitolisant impurity 12 CAS CATO-C4X-252012 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替洛利生杂质12（Pitolisant impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-252012，分子式 C17H26ClNO，分子量 295.85。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，替洛利生杂质12的分子量为295.85 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 替洛利生杂质12（英文标识 Pitolisant impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-252012，相对分子质量测定值为 295.85。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，替洛利生杂质12表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括295.85 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，替洛利生杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认

应用场景：替洛利生杂质12（Pitolisant impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替洛利生杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替洛利生杂质12
分子式C17H26ClNO
分子量295.85 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Fischer A B, Kumar R. "一种替洛利生杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 9207293 B2, 2016-11-01.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，李文辉. "Method for the Synthesis of Pitolisant impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109168244 B, 授权公告日 2019-07-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替洛利生杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 1841, 2858-2876.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替洛利生杂质12 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1296, (6), 56-76.

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