替洛利生杂质14 CAS CATO-C4X-252014

Pitolisant impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-252014
分子式C10H11ClO3S
分子量246.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替洛利生杂质14 Pitolisant impurity 14 CAS CATO-C4X-252014 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-252014 对应的替洛利生杂质14（Pitolisant impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H11ClO3S，分子量 246.71。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，替洛利生杂质14的分子量为246.71 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C10H11ClO3S 的替洛利生杂质14（CAS CATO-C4X-252014），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，替洛利生杂质14表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括246.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替洛利生杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：替洛利生杂质14（Pitolisant impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替洛利生杂质14
分子式C10H11ClO3S
分子量246.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, O'Brien P Q, Fischer A B. "一种替洛利生杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 9048680 B2, 2018-10-28.
  2. 发明人钱学锋，陈志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Pitolisant impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117461962 A, 授权公告日 2025-02-22.
  3. 发明人朱建伟，冯建国，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Pitolisant impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114245948 B, 授权公告日 2021-03-10.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替洛利生杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 270, (4), 9343-9372.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替洛利生杂质14 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 2127, (1), 2000-2023.

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