左甲状腺素杂质43 CAS 854646-83-6

Levothyroxine Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号854646-83-6
分子式C8H7I2NO3
分子量418.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左甲状腺素杂质43 Levothyroxine Impurity 43 CAS 854646-83-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左甲状腺素杂质43（英文名 Levothyroxine Impurity 43，CAS 854646-83-6）属于药物杂质对照品。分子式 C8H7I2NO3，分子量 418.96。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

左甲状腺素杂质43（分子式 C8H7I2NO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，左甲状腺素杂质43（Levothyroxine Impurity 43）的系统命名为左甲状腺素杂质43，CAS号 854646-83-6，分子量为 418.96 g/mol。 在定量分析中，左甲状腺素杂质43（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：从实际应用出发，左甲状腺素杂质43（CAS 854646-83-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左甲状腺素杂质43（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左甲状腺素杂质43
分子式C8H7I2NO3
分子量418.96 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，陈志强，王建平. "一种左甲状腺素杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109602529 B, 授权公告日 2019-05-21.
  2. 发明人刘建华，孙丽萍，罗永刚. "Method for the Synthesis of Levothyroxine Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112623664 B, 授权公告日 2023-12-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左甲状腺素杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 611, (2), 8583-8610.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左甲状腺素杂质43 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 963, (8), 584-605.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levothyroxine Impurity 43 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 597, (8), 214-244.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左甲状腺素杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2024, 2305, (9), 1552-1569.

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