肾上腺素杂质16盐酸盐 CAS 857565-22-1

Adrenaline Impurity 16 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号857565-22-1
分子式C9H11NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

肾上腺素杂质16盐酸盐 Adrenaline Impurity 16 HCl CAS 857565-22-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的肾上腺素杂质16盐酸盐（Adrenaline Impurity 16 HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 857565-22-1，分子式 C9H11NO3 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

肾上腺素杂质16盐酸盐（英文标识 Adrenaline Impurity 16 HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 857565-22-1，相对分子质量测定值为 217.65。 从化学结构特征来看，肾上腺素杂质16盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为217.65 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，肾上腺素杂质16盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），肾上腺素杂质16盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：肾上腺素杂质16盐酸盐（Adrenaline Impurity 16 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取肾上腺素杂质1

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称肾上腺素杂质16盐酸盐
分子式C9H11NO3 HCl
分子量217.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，唐晓军，韩伟. "一种肾上腺素杂质16盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116941375 A, 授权公告日 2024-09-06.
  2. 发明人郑宇鹏，高志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Adrenaline Impurity 16 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117630772 B, 授权公告日 2023-01-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肾上腺素杂质16盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 1551, 4618-4625.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肾上腺素杂质16盐酸盐 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 956, 3028-3038.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Adrenaline Impurity 16 HCl Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 756, 7429-7440.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 肾上腺素杂质16盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2015, 1105, (2), 907-915.

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