硝呋太尔杂质33 CAS 859445-34-4

Nifuratel Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号859445-34-4
分子式C9H9NO7
分子量243.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝呋太尔杂质33 Nifuratel Impurity 33 CAS 859445-34-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝呋太尔杂质33（英文名 Nifuratel Impurity 33，CAS 859445-34-4）属于药物杂质对照品。分子式 C9H9NO7，分子量 243.17。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C9H9NO7 的硝呋太尔杂质33（CAS 859445-34-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，硝呋太尔杂质33的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为243.17 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，硝呋太尔杂质33（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硝呋太尔杂质33（CAS 859445-34-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝呋太尔杂质33
分子式C9H9NO7
分子量243.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，沈红梅，何建平. "一种硝呋太尔杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111960154 A, 授权公告日 2024-03-28.
  2. 发明人赵玉洁，胡光，王建平. "Method for the Synthesis of Nifuratel Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111056038 A, 授权公告日 2017-03-23.
  3. Yamamoto T, Fischer A B, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Nifuratel Impurity 33" [P]. US Patent, US 10095653 B2, 2015-05-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝呋太尔杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1016, (9), 9416-9419.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝呋太尔杂质33 as an Impurity". Talanta, 2010, 450, (6), 8408-8417.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifuratel Impurity 33 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 399, 4256-4268.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝呋太尔杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 1378, (4), 5368-5385.

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