戊乙奎醚杂质27 CAS 860804-20-2

Penehyclidine Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号860804-20-2
分子式C21H32NO2 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊乙奎醚杂质27 Penehyclidine Impurity 27 CAS 860804-20-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品戊乙奎醚杂质27（Penehyclidine Impurity 27，CAS 860804-20-2），分子式 C21H32NO2 Br。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括戊乙奎醚杂质27在内的目标物的控制。 戊乙奎醚杂质27（英文标识 Penehyclidine Impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 860804-20-2，相对分子质量测定值为 410.40。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，戊乙奎醚杂质27表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括410.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，戊乙奎醚杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，戊乙奎醚杂质27的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，戊乙奎醚杂质27（CAS 860804-20-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取戊乙奎醚杂质27适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊乙奎醚杂质27
分子式C21H32NO2 Br
分子量410.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，何建平，徐明华. "一种戊乙奎醚杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112669838 A, 授权公告日 2020-09-15.
  2. 发明人周伟，唐晓军，韩伟. "Method for the Synthesis of Penehyclidine Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114030556 B, 授权公告日 2016-01-03.
  3. O'Brien P Q, Thompson G K, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Penehyclidine Impurity 27" [P]. US Patent, US 9290313 B2, 2023-10-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊乙奎醚杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 1367, 6682-6704.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊乙奎醚杂质27 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1502, (5), 5371-5383.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Penehyclidine Impurity 27 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 895, 7075-7098.

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