沙非胺杂质N1 CAS 861398-52-9

Safinamide Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号861398-52-9
分子式C17H19FN2O2
分子量302.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质N1 Safinamide Impurity N1 CAS 861398-52-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙非胺杂质N1（Safinamide Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 861398-52-9。分子式 C17H19FN2O2，分子量 302.34。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沙非胺杂质N1在内的目标物的控制。 分子式为 C17H19FN2O2 的沙非胺杂质N1（CAS 861398-52-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 沙非胺杂质N1（C17H19FN2O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，沙非胺杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，沙非胺杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，沙非胺杂质N1（CAS 861398-52-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙非胺杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质N1
分子式C17H19FN2O2
分子量302.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，马晓峰，陈志强. "一种沙非胺杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114716768 B, 授权公告日 2021-10-12.
  2. 发明人赵玉洁，陈志强，杨光. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112233278 A, 授权公告日 2017-06-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1195, 2782-2804.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质N1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 670, 252-278.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Safinamide Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 467, 9943-9954.

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