吡西替尼杂质30 CAS CATO-C4X-280730

Peficitinib Impurity 30

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-280730
分子式C18H20ClN3O2
分子量345.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡西替尼杂质30 Peficitinib Impurity 30 CAS CATO-C4X-280730 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吡西替尼杂质30（Peficitinib Impurity 30）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-280730，分子式 C18H20ClN3O2，分子量 345.82。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，吡西替尼杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 CATO-C4X-280730 对应的吡西替尼杂质30（Peficitinib Impurity 30），是化学式为 C18H20ClN3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 345.82。 吡西替尼杂质30（C18H20ClN3O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吡西替尼杂质30可作为HPLC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吡西替尼杂质30（CAS CATO-C4X-280730）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吡西替尼杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡西替尼杂质30
分子式C18H20ClN3O2
分子量345.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, O'Brien P Q, Schröder R. "一种吡西替尼杂质30的合成方法" [P]. US Patent, US 9664490 B2, 2020-10-05.
  2. 发明人钱学锋，林芳，沈红梅. "Method for the Synthesis of Peficitinib Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115216495 A, 授权公告日 2016-11-19.
  3. 发明人王建平，朱建伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Peficitinib Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108238701 A, 授权公告日 2016-11-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡西替尼杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 2181, (4), 116-135.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡西替尼杂质30 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 1096, (3), 1545-1569.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peficitinib Impurity 30 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 2070, (7), 5309-5317.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡西替尼杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 1521, (4), 1318-1329.

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