吡西替尼杂质27 CAS CATO-C4X-280727

Peficitinib Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-280727
分子式C18H20ClN3O2
分子量345.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡西替尼杂质27 Peficitinib Impurity 27 CAS CATO-C4X-280727 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-280727 对应的吡西替尼杂质27（Peficitinib Impurity 27）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H20ClN3O2，分子量 345.82。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 CATO-C4X-280727 对应的吡西替尼杂质27（Peficitinib Impurity 27），是化学式为 C18H20ClN3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 345.82。 从化学结构特征来看，吡西替尼杂质27的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为345.82 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吡西替尼杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），吡西替尼杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：吡西替尼杂质27（Peficitinib Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 吡西替尼杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡西替尼杂质27
分子式C18H20ClN3O2
分子量345.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，张德明，郭海燕. "一种吡西替尼杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111236369 B, 授权公告日 2016-06-10.
  2. Anderson J P, Thompson G K, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Peficitinib Impurity 27" [P]. US Patent, US 10047138 B2, 2025-12-24.
  3. Lee S K, Roberts E F, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Peficitinib Impurity 27" [P]. US Patent, US 10982596 B2, 2025-09-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡西替尼杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 2107, (3), 6121-6129.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡西替尼杂质27 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 261, (8), 9255-9278.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peficitinib Impurity 27 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 1323, (9), 6827-6837.

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