阿格列汀杂质17 CAS 865758-96-9

Alogliptin Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号865758-96-9
分子式C13H10ClN3O2
分子量275.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质17 Alogliptin Impurity 17 CAS 865758-96-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 865758-96-9 对应的阿格列汀杂质17（Alogliptin Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H10ClN3O2，分子量 275.69。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，阿格列汀杂质17的分子量为275.69 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿格列汀杂质17（英文标识 Alogliptin Impurity 17）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 865758-96-9，相对分子质量测定值为 275.69。 阿格列汀杂质17（分子式 C13H10ClN3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，阿格列汀杂质17（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿格列汀杂质17满足

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿格列汀杂质17（CAS 865758-96-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿格列汀杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质17
分子式C13H10ClN3O2
分子量275.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Mueller T, Lee S K. "一种阿格列汀杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 9629854 B2, 2017-12-14.
  2. 发明人张德明，唐晓军，杨光. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112291346 B, 授权公告日 2022-02-11.
  3. 发明人唐晓军，朱建伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108460981 A, 授权公告日 2020-01-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 380, 352-379.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质17 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2184, (3), 4071-4083.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 17 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 85, (1), 3329-3358.

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