利多卡因EP杂质A CAS 87-62-7

Lidocaine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号87-62-7
分子式C8H11N
分子量121.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因EP杂质A Lidocaine EP Impurity A CAS 87-62-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利多卡因EP杂质A（Lidocaine EP Impurity A，CAS 87-62-7），分子式 C8H11N，分子量 121.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，利多卡因EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 利多卡因EP杂质A（英文标识 Lidocaine EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 87-62-7，相对分子质量测定值为 121.18。 利多卡因EP杂质A（分子式 C8H11N）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，利多卡因EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利多卡因EP杂质A（CAS 87-62-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利多卡因EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因EP杂质A
分子式C8H11N
分子量121.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，李文辉，高志强. "一种利多卡因EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109629889 B, 授权公告日 2021-09-23.
  2. Rossi M, Sørensen M, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Lidocaine EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3567185 A1, 2021-10-18.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1269, 2200-2225.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因EP杂质A as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 829, 5055-5085.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 409, (5), 7795-7815.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利多卡因EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2018, 1632, 7412-7432.

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