利多卡因杂质13 CAS 79-04-9

Lidocaine Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号79-04-9
分子式C2H2Cl2O
分子量112.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因杂质13 Lidocaine Impurity 13 CAS 79-04-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利多卡因杂质13（英文名 Lidocaine Impurity 13，CAS 79-04-9）属于药物杂质对照品。分子式 C2H2Cl2O，分子量 112.94。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），利多卡因杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利多卡因杂质13（Lidocaine Impurity 13）的系统命名为利多卡因杂质13，CAS号 79-04-9，分子量为 112.94 g/mol。 依据分子式为 C2H2Cl2O 的利多卡因杂质13结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 112.94 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，利多卡因杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利多卡因杂质13（Lidocaine Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利多卡因杂质13适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因杂质13
分子式C2H2Cl2O
分子量112.94 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，赵玉洁，钱学锋. "一种利多卡因杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108114892 A, 授权公告日 2020-04-23.
  2. 发明人胡光，冯建国，郭海燕. "Method for the Synthesis of Lidocaine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115942901 B, 授权公告日 2023-04-17.
  3. 发明人孙丽萍，韩伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Lidocaine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114648734 B, 授权公告日 2018-11-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 543, 6865-6894.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因杂质13 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 642, 7686-7708.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine Impurity 13 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1534, (6), 3349-3369.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利多卡因杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1242, (10), 9529-9534.

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