曲美替尼杂质01 CAS 871701-87-0

Trametinib impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号871701-87-0
分子式C24H21FIN5O3
分子量573.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美替尼杂质01 Trametinib impurity 01 CAS 871701-87-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲美替尼杂质01（Trametinib impurity 01，CAS 871701-87-0），分子式 C24H21FIN5O3，分子量 573.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 曲美替尼杂质01（Trametinib impurity 01），CAS注册号 871701-87-0，化学式 C24H21FIN5O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 573.36 g/mol。 曲美替尼杂质01（C24H21FIN5O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/碘取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲美替尼杂质01（Trametinib impurity 01）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 曲美替尼杂质01作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美替尼杂质01
分子式C24H21FIN5O3
分子量573.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/I取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Schröder R, Stevens L M. "一种曲美替尼杂质01的合成方法" [P]. US Patent, US 10340720 B2, 2016-07-13.
  2. Patel M V, O'Brien P Q, Mueller T. "Method for the Synthesis of Trametinib impurity 01" [P]. US Patent, US 9517407 B2, 2015-06-24.
  3. 发明人陈志强，沈红梅，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Trametinib impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111174822 B, 授权公告日 2019-07-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美替尼杂质01 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 1287, (3), 2700-2729.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美替尼杂质01 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 898, (4), 3749-3771.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trametinib impurity 01 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 333, 75-90.

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