雷米普利EP杂质E CAS 87269-97-4

Ramipril EP Impurity E

纯度 >45%现货药物杂质对照品
CAS 号87269-97-4
分子式C21H28N2O5
分子量388.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷米普利EP杂质E Ramipril EP Impurity E CAS 87269-97-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷米普利EP杂质E（Ramipril EP Impurity E，CAS 87269-97-4），分子式 C21H28N2O5，分子量 388.46。纯度 >45%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，雷米普利EP杂质E的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为388.46 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雷米普利EP杂质E（Ramipril EP Impurity E）的系统命名为雷米普利EP杂质E，CAS号 87269-97-4，分子量为 388.46 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷米普利EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），雷米普利EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：雷米普利EP杂质E（Ramipril EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷米普利EP杂质E（纯度>45%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷米普利EP杂质E
分子式C21H28N2O5
分子量388.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>45%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郑宇鹏，张德明. "一种雷米普利EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114058571 A, 授权公告日 2021-05-06.
  2. 发明人王建平，陈志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ramipril EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110624318 B, 授权公告日 2018-01-09.
  3. 发明人杨光，罗永刚，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Ramipril EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108114427 B, 授权公告日 2025-07-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷米普利EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 578, 4875-4879.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷米普利EP杂质E as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 2055, 8669-8693.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramipril EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 1467, (10), 7433-7462.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷米普利EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 2387, (7), 8591-8595.

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