尼索地平杂质4 CAS 87375-91-5

Nisoldipine Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号87375-91-5
分子式C20H22N2O5
分子量370.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼索地平杂质4 Nisoldipine Impurity 4 CAS 87375-91-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼索地平杂质4（Nisoldipine Impurity 4，CAS 号 87375-91-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H22N2O5，分子量 370.40。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），尼索地平杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 尼索地平杂质4（英文标识 Nisoldipine Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 87375-91-5，相对分子质量测定值为 370.40。 尼索地平杂质4（分子式 C20H22N2O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼索地平杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解

应用场景：尼索地平杂质4（Nisoldipine Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼索地平杂质4
分子式C20H22N2O5
分子量370.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，林芳，周伟. "一种尼索地平杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117663902 A, 授权公告日 2025-11-14.
  2. Sørensen M, Nielsen H, Nowak P. "Method for the Synthesis of Nisoldipine Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3473433 A1, 2017-03-21.
  3. 发明人钱学锋，王建平，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Nisoldipine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113660621 A, 授权公告日 2022-09-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼索地平杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 364, (2), 3731-3748.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼索地平杂质4 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 2085, (3), 4394-4397.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nisoldipine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 1214, 9411-9418.

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