尼索地平杂质3 CAS CATO-C4X-18653

Nisoldipine Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18653
分子式C20H24N2O6
分子量388.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼索地平杂质3 Nisoldipine Impurity 3 CAS CATO-C4X-18653 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼索地平杂质3（Nisoldipine Impurity 3，CAS 号 CATO-C4X-18653）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H24N2O6，分子量 388.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，尼索地平杂质3（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 CATO-C4X-18653 对应的尼索地平杂质3（Nisoldipine Impurity 3），是化学式为 C20H24N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 388.41。 尼索地平杂质3（C20H24N2O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼索地平杂质3（Nisoldipine Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼索地平杂质3
分子式C20H24N2O6
分子量388.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Martínez F, Johansson L. "一种尼索地平杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3184050 A1, 2017-03-05.
  2. 发明人黄志刚，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of Nisoldipine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116278205 A, 授权公告日 2018-08-16.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼索地平杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 992, 6811-6824.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼索地平杂质3 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2378, (11), 5050-5066.

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