比拉斯汀苯乙醇中间体脱溴杂质 CAS 874895-87-1

产品介绍 Description

比拉斯汀苯乙醇中间体脱溴杂质（英文名 Bilastine Impurity 73，CAS 874895-87-1）属于药物杂质对照品。分子式 C14H19NO，分子量 217.31。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，比拉斯汀苯乙醇中间体脱溴杂质的分子量为217.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，比拉斯汀苯乙醇中间体脱溴杂质（Bilastine Impurity 73，C14H19NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，比拉斯汀苯乙醇中间体脱溴杂质表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括217.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，比拉斯汀苯乙醇中间体脱溴杂质可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，比拉斯汀苯乙醇中间体脱溴杂质（Bilastine Impurity 73）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比拉斯汀苯乙醇中间体脱溴杂质（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. Martínez F, Mueller T C, Johansson L. "一种比拉斯汀苯乙醇中间体脱溴杂质的合成方法" [P]. European Patent, EP 3554219 A1, 2021-02-28.
2. 发明人何建平，高志强，王建平. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113171063 B, 授权公告日 2025-02-13.
3. Nowak P, Martínez F, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Bilastine Impurity 73" [P]. European Patent, EP 3632903 A1, 2018-12-19.

参考文献 Literature

1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀苯乙醇中间体脱溴杂质 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 798, 9821-9828.
2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀苯乙醇中间体脱溴杂质 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1489, 355-380.

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