比拉斯汀杂质25 CAS 137076-22-3

Bilastine Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号137076-22-3
分子式C11H19NO3
分子量213.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质25 Bilastine Impurity 25 CAS 137076-22-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品比拉斯汀杂质25（Bilastine Impurity 25，CAS 137076-22-3），分子式 C11H19NO3，分子量 213.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括比拉斯汀杂质25在内的目标物的控制。 比拉斯汀杂质25（Bilastine Impurity 25），CAS注册号 137076-22-3，化学式 C11H19NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 213.27 g/mol。 比拉斯汀杂质25（分子式 C11H19NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比拉斯汀杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，比拉

应用场景：从实际应用出发，比拉斯汀杂质25（CAS 137076-22-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比拉斯汀杂质25（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质25
分子式C11H19NO3
分子量213.27 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，韩伟，赵玉洁. "一种比拉斯汀杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114238064 B, 授权公告日 2017-11-28.
  2. 发明人徐明华，胡光，林芳. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116148096 A, 授权公告日 2019-07-19.
  3. 发明人刘建华，胡光，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Bilastine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108194013 A, 授权公告日 2021-05-04.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 2428, 4610-4631.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质25 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 611, (10), 2723-2748.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine Impurity 25 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 550, 6614-6636.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比拉斯汀杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 2419, (3), 2161-2177.

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