比拉斯汀杂质120 CAS 2409938-73-2

Bilastine impurity 120

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2409938-73-2
分子式C12H15ClO
分子量210.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质120 Bilastine impurity 120 CAS 2409938-73-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比拉斯汀杂质120（英文名 Bilastine impurity 120，CAS 2409938-73-2）属于药物杂质对照品。分子式 C12H15ClO，分子量 210.70。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，比拉斯汀杂质120用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 比拉斯汀杂质120（Bilastine impurity 120），CAS注册号 2409938-73-2，化学式 C12H15ClO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 210.70 g/mol。 依据分子式为 C12H15ClO 的比拉斯汀杂质120结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 210.70 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，比拉斯汀杂质120的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：从实际应用出发，比拉斯汀杂质120（CAS 2409938-73-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比拉斯汀杂质120（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质120
分子式C12H15ClO
分子量210.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Björnsson E, Lefèvre J P. "一种比拉斯汀杂质120的合成方法" [P]. European Patent, EP 3626722 A1, 2016-01-02.
  2. 发明人郭海燕，林芳，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Bilastine impurity 120" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116695896 A, 授权公告日 2018-12-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质120 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 297, (6), 1099-1110.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质120 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 908, 6497-6514.

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